瓦乌药业(02256)依帕戈替尼获FDA快速通道地位 国际权威媒体OncoDaily发文

智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予禾宇（02256）药业自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂ilpagratinib/ABSK-011快速通道认定。指定（FTD）旨在治疗已接受免疫检查点抑制剂（ICI）和多向激酶抑制剂（mTKI）治疗且过度表达 FGF19 的晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。国际知名肿瘤学学术媒体OncoDaily也注意到了这一进展，并就此撰写了专题报道。原文链接：https://oncodaily.com/fda-approvals/irpagratinib OncoDaily指出，快速资格认证旨在加快针对有临床需求的严重疾病创新疗法的开发和审评进程。对于审评不满意的情况，让企业能够更早、更频繁地与FDA沟通，提高审评效率。通过滚动提交机制（滚动审核）查看。一旦FDA授予ipagotinib FTD，临床开发和全球注册的步伐将加快，有可能缩短上市时间。目前，晚期或不可切除的 HCC 患者在接受 ICI 和 mTKI 治疗后缺乏有效的后续治疗选择。在分子生物学水平上，大约30%的HCC患者存在FGF19过度表达。这些患者接受一线靶向免疫治疗组合后预后相对较差，迫切需要更特异、精准的治疗方案。 OncoDaily在报告中称，epagotinib是一种高选择性的FGFR4抑制剂，精确靶向信号通路的FGF19/FGFR4裂解。它表现出临床显着的抗肿瘤活性，同时保持安全性和耐受性，特别适合肝功能不全的患者。 FDA 批准 ipagotinib FTD 主要基于在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布的 I 期临床试验结果。在既往接受 ICI 和 mTKI 治疗后，在 FGF19 过表达的晚期 HCC 患者中，ipagotinib 单药治疗取得了 46.7% 的客观缓解率 (ORR)、5.5 个月的中位无进展生存期 (mPFS) 以及良好的总体安全性和耐受性。 OncoDaily评论称，单药ipagotinib研究的结果与之前报道的接受ICIs/mTKI治疗的HCC患者的晚期治疗数据相比具有明显的优势。除了单药治疗外，禾宇药业还在探索ipagotinib与罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab的联合治疗。在未经治疗、ICI 预处理的 FGF19 过表达 HCC 患者中，联合治疗的 ORR > 50%，mPFS > 7 个月，并且没有观察到新的安全信号。我们的研究结果与临床前和转化研究中积累的证据一致，即 FGFR4 在抑制剂和 ICI 可能具有协同机制。文章最后，OncoDaily进一步指出，伊帕戈替尼是肝癌领域向精准肿瘤学转型的重要实践，长期以来该领域一直以相对非选择性的全身治疗为主。其研发政策与全球分子分层驱动的精准治疗趋势非常吻合。有望为d过度表达FGF19这一特定人群建立新的治疗范式，推动肝癌治疗迈向更精准的发展阶段。
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