鲁鹏药业董事长兼首席执行官谭凤来博士；谭凤来博士在工作。谭凤来博士是创新医学的资深人士，在中国创新医学的发展格局中独树一帜。七年前，当他主导临床研发中国首个小分子靶向抗癌药物埃克替尼（克美纳），造福数十万患者时，当首个突破性ALK靶向药物恩沙替尼即将上市时，他毅然告别辉煌，创立了一家创新药企——鲁鹏药业。它的名字直接表达了它的远大抱负。七年后的今天，他带领他的团队取得了一系列有意义的里程碑。罗布替尼是全球首个也是唯一一个共价和非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，成为中国首个被认定为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗或创新药物的BTK抑制剂，并已开始关键注册。正在进行II期临床研究。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了针对复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R）（MCL）的新药申请（NDA），并将其纳入优先审评流程。一项治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的国际头对头III期临床试验已经开始，挑战国际制药巨头礼来公司面临全球竞争的第三代BTK抑制剂pitobrutinib。从杭州西湖到广州黄埔科学城，唐凤来不仅完成了地理上的翻盘，还将自己的信念从“中国第一”升级为“世界第一”。在如此漫长而危险的行军中，唐风来依然开诚布公地讲话，脸上挂着灿烂的笑容。但在他描述的温和的计划中，你可以清楚地听到南海的海浪声，这些声音属于南海。o 中国创新药物新时代。 ●从“0”到“1”国内首个小分子抗癌药物临床开发领跑者。回溯自己的出身，唐凤来的故事始于童年：他的叔叔毕业于湖南医科大学，能够用简单的草药帮助家人和邻居解决疾病问题。这在她心里埋下了“悬花盆济世”的种子，她毫不犹豫地报考高考。湘雅医科大学）入选。毕业后，他南下广州，在医学大学继续追求尖端医学，来自广州的中国传统美食。当时他所在的科室是当时卫生部首批建立的临床药理学研究基地之一，这让谭凤来先生有机会直接参与许多机制和方法的开创性研究。涉及我国新药的研发和审评，如参与国家《临床试验指南》的编写。 20世纪90年代，随着生物医学的爆发式发展，谭凤来深感“大学知识有其局限性”，对知识的渴望最终促使他漂洋过海。 2000年在阿肯色大学获得医学博士学位后，他在克利夫兰诊所研究中心和密歇根大学医学院生命科学系进行博士后研究。如果走传统道路，他本可以成为一名大学教授，但他不喜欢这种“一览无遗的生活”。 2007年，尹先生的同学丁黎明博士邀请唐凤来先生回国加入贝达药业，担任联合创始人。当时，中国的创新药研发正处于政治斗争的前夜。2015年，创新药审查制度改革还有8年时间。生物医药领域的年度经费不足50亿元（2023年将超过2000亿元），参与的企业很少。 “当时我根本不知道研发创新药物会这么难。我以为我的博士论文已经攻克了基因克隆这么难的领域，而且我的博士后成绩也不错。什么“创药这么难？”“这份勇气让我迈出了最重要的第一步。这也适用于我随后的第二次创业。事前过度分析很容易感到害怕，反而不敢采取行动。通常，一旦决定了总体方向，就必须开始行动。这不仅仅是边做边学。 “大胆的态度或许更适合创业者。”加入北大药业后，谭凤来面临全国领先的挑战做中国的生意。 8月份第一个心脏起搏器注册后，唐凤来边做边学，到2018年退休时，他的临床团队已从1人扩大到近170人，为贝达药业建立了完整的临床研发体系。在他的带领下，埃克替尼顺利完成I至III期临床试验，并于2011年获批上市。到2024年底，将有超过85万名肺癌患者受益。这一创新药不仅打破了进口药的垄断，也标志着我国创新药发展史上的一个里程碑。此后，他领导了中国首个针对ALK的突破性药物Ensartinib的临床开发。 ●战略定位：50岁重新开始，“为世界提供创新药物”。 2018年，谭凤来回国10年后，贝达药业已成为国内主要药企之一RY瞄准肺癌，成功登陆资本市场。正是在这一年，港交所第18A章的推出，为那些还在“花钱”研发的生物科技公司打开了资本之门。国家药品审评改革与国际接轨，为中药新药走向世界铺平道路。中国创新药物的质量和价值已开始得到世界主要市场和标准的认可。广州市正式出台《关于加快生物医药产业发展的实施意见》，将生物医药确定为IAB战略的核心支柱。黄浦区还大力号召全球创新者对大型项目给予最高1亿元的奖励。当前，资本、政策、产业三波浪潮正在汇聚。 “我想时机已经到了！”已经通过考试的谭凤来知天命的年纪，成名后再次决定放弃成熟的贝达药业创业二次创业，创办鲁鹏药业，“为世界创造创新药物”。这一愿景与另一位联合创始人陈毅博士的愿景不谋而合，也与广州打造“全球生活”的努力不谋而合。它是“生物医药产业的重要组成部分，与“重点城市”的战略定位和国家产业从“新中国”向“新世界”升级的浪潮产生共鸣。鲁鹏药业的成立，既是谭凤来博士和陈毅博士两位科学家开展第二次创业的个人选择，也是他们在观察中国创新药物全球化浪潮后主动完成的战略定位技术。初生牛犊挑战全球巨头 鲁鹏药业成立，快速解决问题“临床需求迫切”，谭凤来主动转向血液肿瘤领域，这个领域非常适合开发尖端靶向药物，也是他的另一位联合创始人陈毅博士所熟悉的。决定以小分子化学品为主，聚焦血液肿瘤领域三大靶点：CD20、BTK和BCL-2，最终选定BTK和BCL-2。彼时，全球BTK抑制剂市场的竞争格局已渐明朗。共价BTK抑制剂，包括第一代药物ibrutinib（强生/艾伯维）和第二代药物acalabrutinib（艾伯维），他们铺平了道路。 （Straca）和zanubrutinib（百济神州）、第三代非共价BTK抑制剂pitobrutinib（礼来）等产品已准备上市。如此热门的航线也意味着其背后蕴藏着巨大的市场发展空间。自2013年推出首款BTK抑制剂依鲁替尼以来，预计2021年销售最高达到 98 亿美元。目前，全球BTK抑制剂市场价值超过140亿美元，前景广阔。刚出生的小牛该如何应对巨人的包围？ “我们的重点是如何实现差异化创新，并在功效和安全性方面超越现有产品。”为了实现这一目标，鲁鹏药业选择解决行业的主要临床挑战：耐药性。几乎 80% 的长期 CLL/SLL 患者存在 BTK C481S 等位点突变。这可能导致药物失败。 “随着药物的重复使用，耐药机制也发生了演变，出现了T474I、L528W、A428D等突变的新特征。”谭凤来指出。基于此，鲁鹏药业将重点研发新一代BTK抑制剂洛替尼这一具有“双机制”的革命性新药。不仅可以共价“锁定”野生型BTK，还可以非共价“捕获”C4。 81S和BTK的其他突变涵盖了广泛的多药耐药突变。由于这种独特的机制，谭博士和陈博士为鲁鹏药业设计的发展策略成功地展示了他们的临床知识和商业头脑。这条道路清晰地预示了中国创新药物喷雾的未来。领导力驱动的前瞻性思维：首先，我们聚焦“临床迫切需求”，快速打入市场。罗布替尼不会直接影响拥挤的一线和二线治疗，但它显着干预了现有治疗后“无法治愈”患者的最终治疗。临床数据表明，它对复发或难治性病例有效。对淋巴瘤患者疗效显着，63.9%的患者肿瘤明显缩小一半以上，客观有效率达63.9%。结果，我们成功地走上了条件营销的快车道。 2025年9月，本次数据重要注册临床研究在中国肿瘤内科学会第28次代表大会上发表。肿瘤学会（CSCO）年会上发布了一项重要公告。研究结果达到了主要终点，功效数据受到了业界的高度关注。不久之后，鲁鹏的研发成果在去年12月的美国血液学会（ASH）年会上得到了更集中的展示。罗布替尼及公司另一重磅产品LP-118口服双靶点BCL-2/BCL-XL抑制剂、两款创新药以及共计六项临床前和临床研究结果在大会上进行了展示和报告。其中两项研究成果因其突出的创新性和临床价值而入选会议口头报告，其研发质量和数据水平被公认为国际顶尖学术水平mic 平台。表明已被表单识别。 2026年初，鲁鹏在接受共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中启动了robrutinib与pitubrutinib的临床试验全球III期比较研究（ROCKET-CLL研究）。这来自迄今为止针对多种适应症的强有力数据，其中超过 60% 的复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者在接受 BTK 抑制剂共价治疗后，肿瘤出现了显着缩小，并且超过一半的患者出现了持续的疾病反应。 16个月。在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中，60% 的患者在所有不同剂量下均实现了显着的肿瘤消退，而对于接受推荐的 II/III 期剂量的患者，这一比例超过 70%，几乎一半患者实现了完全疾病缓解。 “这不仅仅是信任的问题●克服寒冬将BTK抑制剂领域拓展至自身免疫性疾病领域。通过规划以洛布替尼为核心的商业化路线，谭凤来和他的团队清楚地认识到，单一产品的成功不足以实现一家有长远抱负的生物制药公司的所有梦想。除了在肿瘤学领域取得广泛进展外，鲁鹏还将BTK抑制剂的战场拓展至拥有更广泛患者基础的自身免疫性疾病领域。 mu autoimmunityndo，直到去年8月才在美国获得批准。 “这是一个巨大的蓝海。”谭芬来表示，自身免疫是一个价值超过1000亿美元的成熟市场，一直走在全球医药市场的前列。以雷布替尼已获批的慢性自发性荨麻疹为例，仅在中国，患者数量就估计有数千万。BTK抑制剂的独特优势这通常使它们在未来的自身免疫市场中变得重要。它被认为是下一代治疗方法，有望占据大量患者。目前，鲁鹏已与豪森药业达成合作，在中国市场联合开发用于自身免疫适应症的洛替尼，并战略性拥有该产品在国际自身免疫领域潜力巨大的海外权益，引起了全球市场的积极关注。鲁鹏联合创始人陈毅和公司独立领导层具有更大的视野和远见。建立Beyond X口服药物化学平台。 “这个平台的建立和不断取得的成果，证明了我们公司具有系统的创新能力。”谭凤来解释道。一旦皮肤消失，头发就无法生长。即使是最先进的技术，在首都的冬天也不得不做出让步。罗布替尼具有让汉森药业收到超过2800万元的首期付款，这就是“先活下去”的最好办法。我们将更加关注一些需要长期投资的早期平台技术和管道。关键是要确保公司的资源集中在最有潜力快速创造价值的前沿领域。当话题转到筹款的至暗时刻时，这位一向冷静的科学家突然陷入了沉默，他的眼圈红了，声音也沙哑了。采访室的空气瞬间凝固。这不是软弱，而是暴风雨过后掌舵者眺望山谷时无法控制的情绪所带来的余震。前期融资紧张，老股东留存，但2022年至2024年外部环境快速变化，使得新一轮融资举步维艰。在压力最严重的时候，谭凤来先生一度停止支付自己的工资，甚至连自己的工资都被扣掉了。虽然工资减少了，但他仍然坚决保证了所有普通员工和大部分有家庭责任的年轻管理团队的收入。 “如果一家公司消失，影响将是巨大的。”寒冷的冬天也有令人兴奋的时刻。 “比如，当一个团队看到病人服药后病情迅速好转时，就会给团队很大的信心，让他们觉得自己的工作是值得的。如果没有，那对我来说就是莫大的耻辱。”正是这种对初心的执着和对团队的信任，支撑着谭凤来医生在需要安眠药才能入睡的夜晚。转折点出现在2025年春天，北京的投资意向书仿佛曙光乍现。 10月底，奥博资本领投的新一轮融资让公司重回正轨。目前，随着罗布替尼上市的临近，公司正在稳步筹备香港上市事宜。c发行，希望利用资本市场加速全球创新。过去的困难和挑战在谭凤来的眼中变得更加坚定。从埃克替尼到洛布替尼，谭凤来博士18年的“创新升级”之旅远远超出了这两种新药之间的距离。在这场充满不确定性的创新之旅中，用科学家的理性、企业家的韧性、战略家的远见，逐步细化你最初的信念，并将其转化为真正的力量。参与全球竞争不是个人英雄的竞争，而是代际、时代的必然选择策划：王卫国、李阳、英来统筹：王道斌、游曼妮撰稿：南都记者黄海山王道斌摄影：南都记者钟瑞军。
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